O serwisie cemed.info
Celem serwisu cemed.info jest promocja wiedzy na temat procedur oceny zgodności niezbędnych do prawidłowego oznaczenia wyrobów medycznych znakiem CE. Spróbujemy odpowiedziec w nim na najważniejsze pytania, jakie stawiają sobie wytwórcy wyrobów medycznych w związku z oceną zgodności ich wyrobów, między innymi:
- jakie kroki należy podjąć w celu uzyskania znaku CE na wyroby medyczne
- jak przeprowadza sie klasyfikację wyrobów medycznych
- na czym polegają procedury oceny zgodności przewidziane dla poszczególnych klas
- jakie są podstawowe elementy dokumentacji technicznej EC
- co to są wymagania zasadnicze
- czy stosowanie norm zharmonizowanych jest obowiązkowe
- jak przeprowadzić analizę ryzyka
- czy dla nowych wyrobów medycznych konieczne jest prowadzenie badań klinicznych
- co to jest system zarządzania jakością ISO 13485 i czym się różni od ISO 9001
- jak odbywa się rejestracja wyrobów medycznych
Autorem serwisu jest dr inż. Marcin Hryciuk, ekspert z dziedziny inżynierii biomedycznej, wieloletni szef działu Systemy Medyczne w jednej z wiodących firm doradczych. Autor doradzał m.in. takim firmom jak: Aesculap - Chifa S.A., Medlab Wytwórnia Sprzętu Medycznego s.c., P.W.P. Sonomed Sp. z o.o., Signet S.A.S. (Francja), Young Digital Planet S.A. [pobierz pełen wykaz]. Obecnie prowadzi indywidualną działalność doradczą.
Uwagi pod adresem serwisu cemed.info prosimy kierować na adres: m.hryciuk@cemed.info
[Przejdź do zakładki poświęconej usługom doradczym i kompleksowej obsłudze wytwórców]