02.03.10 r. zakończyły się prace Podkomisji nadzwyczajnej do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych (druk nr 2668). Będzie to nowy akt prawny, którego nadrzędnym celem jest zlikwidowanie rozbieżności miedzy prawem polskim a unijnym – dostosowanie krajowych przepisów do postanowień nowej dyrektywy 2007/47/WE. W ocenie Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych prace nad projektem ustawy (w Komisji Zdrowia, sejmie, senacie i podpis prezydenta) potrwają co najmniej do końca maja br.
27 października 2009r. Ministerstwo Zdrowia opublikowalo projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych [Pobierz tekst projektu ze strony MZ]. Projekt implementuje zmiany w regulacjach rynku wyrobów medycznych, wynikające z dyrektywy 2007/47/WE, wdraża również szereg zmian wynikających z doświadczeń z funkcjonowania dotychczasowych rozwiązań. Projekt reguluje przypadki dotychczas niedoprecyzowane, jak np. wyroby, które dostowywane są przez usługodawcę, czy części zamienne do wyrobów medycznych. Projekt wprowadza szereg zmian w zakresie nadzoru nad rynkiem m.in. poprzez obowiazek zgłaszania wyrobów wszystkich klas (w tym klasy 1 już wprowadzonych do obrotu w innym kraju UE),wprowadzenie dla wytworców obowiązku rejestracji odbiorców wszystkich wyrobów (za wyjątkiem odbiorców indywidualnych).
5. września 2007r. Parlament Europejski i Rada UE przyjęły dyrektywę zmieniającą niektóre ustalenia dyrektyw dla wyrobów medycznych (MDD i AIMD). Zmiany określają m. in. zwiększenie nacisku na dane kliniczne, promowanie aktywnego systemu informacji zwrotnej, precyzują zadania jednostek notyfikowanych w procedurach oceny zgodności. [Pobierz tekst dyrektywy zmieniającej]. Transpozycja do prawodawstwa krajowego poprzez opracowanie nowych aktów prawnych powinna nastąpić do 21.12.2008 r., a nowe przepisy obowiązywać od 21.03.2010 r.