Informacje wstępne O firmie; usługi


Firma działająca w Gdańskim Parku Naukowo-Technologicznym

Firma stowarzyszona POLMED

Dyrektywy dla wyrobów medycznych

W branży wyrobów medycznych zastosowanie mają trzy dyrektywy nowego podejścia:

Z uwagi na fakt, iż znakomita większość wyrobów medycznych podlega dyrektywie 93/42/EEC, większość dalszych informacji będzie dotyczyła tej właśnie dyrektywy.

Jakie wyroby zalicza się do wyrobów medycznych, podlegających dyrektywie MDD?

Zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 93/43/EEC, wyrób medyczny to:
"Narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane"

W praktyce wyrobami medycznymi są więc pozafarmakologiczne wyroby przeznaczone do zastosowania w diagnostyce, terapii lub profilaktyce oraz środki antykoncepcyjne.

Na uwagę w przytoczonej definicji zasługuje sformułowanie "przeznaczone przez wytwórcę". Wynika z niego, iż o tym, czy wyrób jest czy nie jest wyrobem medycznym, decyduje nadane przez wytwórcę przeznaczenie. Przykładowo, pęseta może być wyrobem medycznym, jeżeli wytwórca nada jej takie przeznaczenie. Identyczna pęseta może być sprzedawana jako wyrób niemedyczny dla potrzeb modelarstwa lub filatelistyki.

Wiele wyrobów "ociera" się o definicję wyrobu medycznego; decyzję o tym czy jest on wyrobem medycznym czy nie, podejmuje wytwórca. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może jednakże odmówić wpisania takiego wyrobu do swego rejestru. W praktyce część spornych wyrobów można klasyfikować, opierając się na doświadczeniach z dawnych krajów członkowskich UE; przykładowo szczoteczka do zębów (która ewidentnie spełnia definicję wyrobu medycznego) jest tradycyjnie traktowana jako wyrób kosmetyczny i nie podlega dyrektywie MDD. Ostateczne przeznaczenie nadaje wyrobowi wytwórca; jeżeli nie wskaże on medycznego zastosowania to nie podlegają dyrektywie MDD takie wyroby jak:

Wyroby medyczne aktywne implantowane (AIMD)

Zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 90/385/EEC do aktywnych implantowanych wyrobów medycznych zalicza się:
"Aktywny wyrób medyczny, przeznaczony do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzone do ciała drogą zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencję medyczną do otworu naturalnego i przeznaczony do pozostawania w nim po zakończeniu procedury"

Należą do nich wyroby bardzo zaawansowane technologicznie, takie jak rozruszniki serca czy implantowane pompy insulinowe. Sposób postępowania w ich ocenie jest zbliżony do pozostałych wyrobów medycznych klasy III. W dalszej części opracowania wyrobami podlegającymi dyrektywie AIMD nie będziemy się zajmować.

Wyroby medyczne do diagnostyki in-vitro (IVD)

Zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 98/79/EC do wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro zalicza się:
"Wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem z odczynnikiem, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym próbek krwi lub tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie celem dostarczenia informacji:

Do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zalicza się także pojemniki typu próżniowego na próbki i inne przeznaczone przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących z ciała ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro
Do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zalicza się także sprzęt laboratoryjny ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest on specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro."

Do tej grupy należą w większości wyroby nie mające bezpośredniego kontaktu z pacjentem. Wymagania zasadnicze dla tych wyrobów są nieco inne niż MDD i dotyczą przede wszystkim parametrów diagnostycznych. Sposób postępowania w ich ocenie (za wyjątkiem pewnej ograniczonej grupy wyrobów o zwiększonym ryzyku i wyrobów do samodzielnego stosowania) jest zbliżony do wyrobów medycznych MDD klasy I. W dalszej części opracowania wyrobami podlegającymi dyrektywie IVD nie będziemy się zajmować.

[Przejdź do zakładki poświęconej usługom doradczym i kompleksowej obsłudze wytwórców]