Powiązania dyrektywy 93/42/EEC z innymi dyrektywami nowego podejścia
Tak jak wspomniano wcześniej, niektóre wyroby podlegają kilku dyrektywom jednocześnie. W przypadku wyrobów medycznych taka sytuacja ma miejsce stosunkowo rzadko. Wynika to z faktu iż w treści wielu dyrektyw określono wprost, iż dana dyrektywa nie obejmuje wyrobów medycznych. Przykładowo:
- Elektryczne wyroby medyczne nie podlegają dyrektywie niskonapięciowej (73/23/EEC); kwestie bezpieczeństwa elektrycznego zawarte są w wymaganiach dyrektywy MDD. Wynika to z faktu, iż czasami do pacjenta doprowadzana jest celowo energia elektryczna; nie jest to przewidziane w sprzęcie powszechnego użytku. W związku z tym w załączniku II dyrektywy niskonapięciowej (wykaz wyrobów nie objętych) znajdują się wyroby medyczne.
- Podobna sytuacja dotyczy dyrektywy dla maszyn. Art. 1 dyrektywy 98/37/EC stanowi: "Wyklucza się z zakresu obowiązywania niniejszej Dyrektywy (...) maszyny o zastosowaniu medycznym w bezpośrednim kontakcie z pacjentami...."
- W dyrektywie MDD stwierdza się iż, dyrektywa MDD stanowi szczegółową dyrektywę w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy 89/336/EWG (dotyczącej kompatybilności elektromagnetycznej). Oznacza to ze kwestie kompatybilności elektromagnetycznej wyrobów medycznych należy rozważać z uwzględnieniem wymagań określonych w MDD.
- Zgodnie z definicją wyrobów medycznych, nie zalicza się do nich wyrobów, które osiągają swoje zasadnicze działanie środkami farmakologicznymi. Stąd produkty lecznicze podlegają niezależnym przepisom i procedurom oceny zgodności.
- Wyrób medyczny podlega dyrektywie MDD (93/42/EEC) albo AIMD (90/385/EEC) albo IVD (98/79/EC) - nie mają one zastosowania łącznie, co wynika z artykułu 1.5 MDD
Zdarzają się jednak wyroby, które podlegają np. jednocześnie dyrektywie MDD i dyrektywie ciśnieniowej 97/23/EC (sterylizatory) lub dyrektywie 89/686/EEC dla sprzętu ochrony osobistej (fartuchy operacyjne).
[Przejdź do zakładki poświęconej usługom doradczym i kompleksowej obsłudze wytwórców]