Transponowanie wymagań dyrektywy 93/42/EEC do przepisów krajowych
Z formalnego punktu widzenia dyrektywy europejskie nie stanowią bezpośrednio Ľródła prawa dla obywateli krajów członkowskich. Dopiero po wdrożeniu ich wymagań do prawodawstwa krajowego mają one moc sprawczą. W Polsce ustalenia dyrektywy 93/42/EEC (jak i dyrektyw 90/385/EEC oraz 98/79/EC) wdrożone są poprzez Ustawę z 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2004 nr 93 poz. 896), wraz z powiązanymi rozporządzeniami:
- Rozporządzenie MZ z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia
- Rozporządzenie MZ z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia
- Rozporządzenie MZ z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Rozporządzenie MZ z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
- Rozporządzenie MZ z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi
- Rozporządzenie MZ z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa
- Rozporządzenie MZ z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wysokości opłat rejestrowych za zgłoszenie do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania oraz za zmianę danych zawartych w Rejestrze
- Rozporządzenie MZ z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu
Polskie nazewnictwo
W przepisach krajowych wyroby medyczne podlegające dyrektywie MDD określa się mianem "wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia", zaś pod pojęciem "wyrobów medycznych" rozumie się wyroby z grupy MDD, AIMD jak i IVD.
Treść aktów prawnych
[Pobierz tekst ustawy z Internetowego Serwisu Informacji Prawnej]
[Pobierz teksty rozporządzeń z Internetowego Serwisu Informacji Prawnej]
[Przejdź do zakładki poświęconej usługom doradczym i kompleksowej obsłudze wytwórców]