System zarządzania jakością wg ISO 13485 - powiązanie z dyrektywą 93/42/EEC
W modułach wykorzystujących ocenę systemu zarządzania jakością do oceny wyrobu (ocena według załącznika II, V dyrektywy MDD) aktualną normą zharmonizowaną jest EN ISO 13485:2003 (w Polsce dostępna jako PN-EN ISO 13485:2005). Poza wymaganiami typowymi dla systemów zarządzania jakością, norma ta reguluje wiele kwestii formalnych, określonych w dyrektywie MDD, takich jak:
- dokumentacja techniczna
- odniesienie do wymagań prawnych
- zarządzanie ryzykiem
- szczegółowe wymagania dotyczące realizacji wyrobu, środowiska i uprawnień personelu
- szczegółowe wymagania dotyczące wyrobów o ograniczonym terminie użycia lub specjalnych warunków przechowywania
- system informacji zwrotnej
- raportowanie incydentów
- przechowywanie dokumentów przez czas życia wyrobu
[Przejdź do zakładki poświęconej usługom doradczym i kompleksowej obsłudze wytwórców]