System zarządzania jakością wg ISO 13485
Powiązanie z dyrektywą 93/42/EEC
W modułach wykorzystujących ocenę systemu zarządzania jakością do oceny wyrobu (ocena według załącznika II, V dyrektywy MDD) aktualną normą zharmonizowaną jest EN ISO 13485:2003 (w Polsce dostępna jako PN-EN ISO 13485:2005). Poza wymaganiami typowymi dla systemów zarządzania jakością, norma ta reguluje wiele kwestii formalnych, określonych w dyrektywie MDD, takich jak:
- dokumentacja techniczna
- odniesienie do wymagań prawnych
- zarządzanie ryzykiem
- szczegółowe wymagania dotyczące realizacji wyrobu, środowiska i uprawnień personelu
- szczegółowe wymagania dotyczące wyrobów o ograniczonym terminie użycia lub specjalnych warunków przechowywania
- system informacji zwrotnej
- raportowanie incydentów
- przechowywanie dokumentów przez czas życia wyrobu
Przygotowanie do certyfikacji
System ISO 13485 wprowadzają najczęściej wytwórcy wyrobów medycznych na potrzeby oceny zgodności z dyrektywą 93/42/EEC, ale mogą go również stosować inne firmy z branży wyrobów medycznych, np firmy serwisowe czy dostawcy krytycznych komponentów dla producentów sprzętu medycznego.Wdrażanie systemu zarządzania jakością według ISO 13485 odbywa się w podobny sposób, jak innych systemów jakości, np sytemów wg. popularnej normy ISO 9001. Zwykle wstępnym etapem wdrożenia jest ocena aktualnych rozwiązań przyjętych w firmie - audit wstępny. Ma on na celu określenie, jakie wymagania normy muszą być uzupełnione. W firmie, w ktorej dotychczas nie funkcjonował system jakości, identyfikuje się procesy główne i pomocnicze, określa się ich współzależności i podstawowe metody nadzorowania tych procesów. Równolegle tworzy się niezbedną dokumentację: począwszy od polityki i celów jakości, poprzez księgę jakości i procedury, aż po instrukcje robocze. Szegółowość dokumentacji zależy od produkowanych wyrobów, procesów realizowanych przez firmę i innych czyników, takich jak wielkośc firmy czy kompetencje pracowników.
W odróżnieniu od ISO 9001 norma ISO 13485 jest znacznie mniej elastyczna pod względem minimalnej dokumentacji. Bardzo wiele obszarów, zwłaszcza tych specyficznych dla przemysłu medycznego musi być określonych w udokumentowanych procedurach. Dotyczy to takich zagadnień jak:
- Nadzór nad dokumentami i zapisami
- Projektowanie i rozwój
- Zakupy
- Nadzorowanie produkcji
- Monitorowanie i pomiary
- Monitorowanie i nadzorowanie środowiska pracy
- Identyfikacja i identyfikowalność
- Serwis
- Zabezpieczanie wyrobu
- Nadzór nad wyrobem niezgodnym / zwróconym
- Nadzorowanie wyrobu o ograniczonym czasie lub wymagającego specj. warunków
- Walidacja oprogramowania
- Walidacja sterylizacji
- System informacji zwrotnych
- Notatki doradcze
- Raportowanie incydentów
- Audity wewnętrzne
- Zbieranie i analizowanie danych
- Działania korygujące i zapobiegawcze
Wdrożenie systemu mozna uznać za zakończone po wykonaniu działań korygujących z niezgodności ujawnionych podczas auditów.
W przypadku obsługi przez CEMED.INFO sp. z o.o. przygotowanie do certyfikacji uznajemy za zakończone dopiero po udzieleniu firmie certyfikatu przez jednostkę notyfikowaną. Firma nasza oferuje kompleksową obsługę we wdrażaniu systemów ISO 13485, w tym zaplanowanie, udokumentowanie, weryfikcję systemu jakości. Istotną częścią wdrożenia są szkolenia dla pracowników.
[Przejdź do zakładki poświęconej usługom doradczym i kompleksowej obsłudze firm]