Szkolenia, konsultacje, wdrożenia

Szkolenie otwarte: „Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem w świetle wymagań nowej normy PN-EN ISO 14971:2007”

Celem szkolenia jest przedstawienie w pigułce sposobów na realizację wymagań dyrektywy 93/42/EEC w odniesieniu do zarządzania ryzykiem, na bazie wymagań normy PN-EN ISO 14971:2007 Szkolenie połączone z warsztatami umożliwi uczestnikom poznanie krok po kroku metod identyfikacji cech wpływających na bezpieczeństwo wyrobów, zagrożeń i sytuacji zagrażających oraz sekwencji zdarzeń przyczynowych. Omówione zostaną zasady oceny zagrożeń i ich akceptacji. Szkolenie obejmuje kwestie związane z przejściem od analizy ryzyka do zarządzania ryzykiem, z uwzględnieniem sposobów zmniejszania ryzyka, oceny ryzyka resztkowego itd.
Na przykładach zostaną omówione wymagania normy PN-EN ISO 14971 w odniesieniu do dokumentacji Szkolenie obejmuje również pomocnicze wymagania normy PN-EN ISO 14971, z uwzględnieniem zmian wprowadzonych w edycji PN-EN ISO 14971:2007

Uczestnicy: Szkolenie przeznaczone jest dla kierownictwa, projektantów, pracowników działów rozwojowych i technologicznych – w firmach występujących jako wytwórcy wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych, zarówno w klasie I, jak i w klasach wyższych.

Ramowy program szkolenia


Szkolenie otwarte: „Oznaczanie CE dla wyrobów medycznych wg. dyrektywy 93/42/EEC z uwzględnieniem zmian zaplanowanych w dyrektywie opublikowanej 21.09.2007 na lata 2008-2010 – aktualizacja dyrektywy MDD”

Cel szkolenia: Szkolenie połączone z warsztatami ma na celu przedstawienie uczestnikom zasad oceny zgodności wyrobów medycznych w świetle Dyrektywy o Wyrobach Medycznych (93/42/EEC) i Ustawy o Wyrobach Medycznych. Celem jest również przedstawienie uczestnikom planowanych zmian legislacyjnych w celu umożliwienia przegotowania się do nich.

Uczestnicy: Szkolenie przeznaczone jest dla kierownictwa, projektantów, pracowników działów rozwojowych i technologicznych – w firmach występujących jako wytwórcy wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych, zarówno w klasie I, jak i w klasach wyższych.

Ramowy program szkolenia


Szkolenie otwarte: „Wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych pod własną marką”

Cel szkolenia: Szkolenie połączone z warsztatami ma na celu przedstawienie uczestnikom wymagań dla wyrobów medycznych w świetle Dyrektywy o Wyrobach Medycznych (93.42/EEC) i Ustawy o Wyrobach Medycznych, w przypadku dystrybucji gotowych wyrobów pod własną marką (dystrybucja wyrobów OEM) – Own Brand Manufacturer

Uczestnicy: Szkolenie przeznaczone jest dla kierownictwa, specjalistów ds. wymagań prawnych, pracowników działu marketingu – w firmach występujących jako wytwórcy wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych, zarówno w klasie I, jak i w klasach wyższych.

Ramowy program szkolenia


Konsultacje, wdrożenia

Firma Cemed zajmuje się szkoleniami i profesjonalnym doradztwem w zakresie dyrektywy 93/42/EEC, norm: ISO 9001, ISO 13485 i norm związanych, a także systemów bezpieczeństwa jądrowgo w pracowniach RTG. Oferujemy kompleksową obsługę we wdrażaniu systemów zarządzania jakością. Realizujemy zlecenia na terenie całego kraju. Do grona naszych konsultantów należą eksperci z dziedzin:

W ramach kompleksowej usługi przygotowania do oznaczenia CE wyrobów medycznych, zapewniamy doradztwo w zakresie bezpośredniej oceny zgodności wyrobów, tj.: jak również pomoc w zebraniu danych i opracowaniu dokumentacji technicznej wymaganej dyrektywami dla wyrobów medycznych, obejmującej m. in.: W zależności od klasy wyrobu medycznego, mają zastosowanie różne procedury oceny zgodności.
Dla większości wyrobów (klasy: IIa, IIb, III), gdzie wymagany jest udział jednostki notyfikowanej w ocenie, najszerzej stosowaną ścieżką do oznaczenia CE jest wdrożenie systemu zarządzania jakością, po ocenie którego jednostka notyfikowana wydaje certyfikat dla wyrobów. Normą stosowaną w opracowaniu tych systemów jest ISO 13485.
Nasze działania obejmują wówczas: aż po certyfikację w niezależnej jednostce. Rzadko stosowane są inne ścieżki oceny, np. badanie typu i weryfikacja wyrobów przez jednostkę notyfikowaną.
Wytwórcom wyrobów klasy I proponujemy wdrożenie zarządzania jakością opcjonalnie, z możliwością wyboru standardu (ISO 9001 / ISO13485). W klasie I możliwe jest oznaczanie wyrobu znakiem CE bez udziału jednostki notyfikowanej.




CEMED Marcin Hryciuk
tel./fax +48 58 303-79-45, kom. +48 695-694-194
info@cemed.info

ul. Zamiejska 46/4
80-766 Gdańsk

NIP: 239-254-26-38
REGON: 220335322