Informacje wstępne O firmie; usługi

Firma stowarzyszona POLMED

Szkolenia

Poniższe szkolenia prowadzimy w systemie szkoleń otwartych we współpracy z TÜV Nord. [Zobacz dostępne terminy]. Możemy także przeprowadzić wybrane szkolenie w trybie zleconym w siedzibie Państwa firmy.

Szkolenie otwarte: „Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem w świetle wymagań nowej normy PN-EN ISO 14971:2009”
Celem szkolenia jest przedstawienie w pigułce sposobów na realizację wymagań dyrektywy 93/42/EEC w odniesieniu do zarządzania ryzykiem, na bazie wymagań normy PN-EN ISO 14971:2009 Szkolenie połączone z warsztatami umożliwi uczestnikom poznanie krok po kroku metod identyfikacji cech wpływających na bezpieczeństwo wyrobów, zagrożeń i sytuacji zagrażających oraz sekwencji zdarzeń przyczynowych. Omówione zostaną zasady oceny zagrożeń i ich akceptacji. Szkolenie obejmuje kwestie związane z przejściem od analizy ryzyka do zarządzania ryzykiem, z uwzględnieniem sposobów zmniejszania ryzyka, oceny ryzyka resztkowego itd.
Na przykładach zostaną omówione wymagania normy EN ISO 14971 w odniesieniu do dokumentacji

Uczestnicy: Szkolenie przeznaczone jest dla kierownictwa, projektantów, pracowników działów rozwojowych i technologicznych – w firmach występujących jako wytwórcy wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych, zarówno w klasie I, jak i w klasach wyższych.

Ramowy program szkolenia


Szkolenie otwarte: „Oznaczanie CE dla wyrobów medycznych wg. dyrektywy 93/42/EEC i nowej Ustawy o Wyrobach Medycznych 2010”

Cel szkolenia: Szkolenie połączone jest w warsztatami i ma na celu wskazanie obowiązków nałożonych na wytwórców wyrobów medycznych oraz zmian wynikających z najnowszych przepisów UE i krajowych. Szkolenie połączone jest z warsztatami dotyczącymi dokumentacji opracowanej na potrzeby oceny zgodności. Szkolenie obejmuje zmiany prowadzone dyrektywą 2007/47/EC, oraz wewnętrznymi zmianami prawnymi – nowa ustawa o wyrobach medycznych z 2010 roku.

Uczestnicy: Szkolenie przeznaczone jest dla kierownictwa, projektantów, pracowników działów rozwojowych i technologicznych – w firmach występujących jako wytwórcy wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych, zarówno w klasie I, jak i w klasach wyższych.

Ramowy program szkolenia


Szkolenie otwarte: „Norma ISO 13485 - wymagania normy i ich interpretacja przy wdrażaniu Systemu Zarządzania Jakością ”

Cel szkolenia: Szkolenie ma na celu przedstawienie uczestnikom wymagań normy ISO 13485, przybliżenie ich interpretacji i wskazanie wytycznych do odpowiedniego zaplanowania systemu zarządzania jakością. Szkolenie wyjaśnia również role normy ISO 13485 w certyfikacji wyrobów medycznych na rynku Unii Europejskiej.

Uczestnicy: Szkolenie przeznaczone jest dla kierownictwa, specjalistów od zarządzania jakością , w tym pelnomocników, w firmach planujacych wdrożenie SZJ lub uzupelnienie go o wymagania ISO 13485

Ramowy program szkolenia


Szkolenie otwarte: „Wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych pod własną marką”

Cel szkolenia: Szkolenie połączone z warsztatami ma na celu przedstawienie uczestnikom wymagań dla wyrobów medycznych w świetle Dyrektywy o Wyrobach Medycznych (93.42/EEC) i Ustawy o Wyrobach Medycznych, w przypadku dystrybucji gotowych wyrobów pod własną marką (dystrybucja wyrobów OEM) – Own Brand Manufacturer

Uczestnicy: Szkolenie przeznaczone jest dla kierownictwa, specjalistów ds. wymagań prawnych, pracowników działu marketingu – w firmach występujących jako wytwórcy wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych, zarówno w klasie I, jak i w klasach wyższych.

Ramowy program szkolenia


Szkolenie otwarte: „Wyroby medyczne – wymagania prawne związane z nadzorem nad rynkiem wyrobów medycznych; deklaracja zgodności, certyfikacja, rejestracja”

Cel szkolenia: Szkolenie ma na celu rozwianie wątpliowości dotyczących wymagań formalnych, jakie powinny spełniać wyroby medyczne. Szkolenie odnosi sie również do nowych obowiązków użytkowników, w szczegolności szpitalnych działów utrzymania sprzętu wprowadzonych w projekcie nowej ustawy o wyrobach medycznych.

Uczestnicy: Szkolenie przeznaczone jest przede wszyskim dla pracowników działu zamówień i (częściowo) działów utrzymania sprzętu w jednostkach ochrony zdrowia.

Ramowy program szkolenia


[Przejdź do zakładki poświęconej usługom doradczym i kompleksowej obsłudze wytwórców]