Jednostki notyfikowane
Rolą jednostek notyfikowanych jest ocena zgodnosci wyrobów medycznych czy to bezpośrednio, czy też poprzez ocenę systemów zarządzania jakością
[Przejdź do wykazu jednostek notyfikowanych na oficjalnej stronie Komisji Europejskiej]Organy kompetentne
Rolą organów kompenetnnych jest nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych. W Polsce funkcję organu kompetenetnego pełni Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do jego zadań należą między innymi:
- prowadzenie rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania
- prowadzenie rejestru incydentów medycznych i przeprowadzanie oceny incydentów medycznych
- sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w ramach współpracy z GIF, GIS,...
- prowadzenie kontroli badań klinicznych wyrobów medycznych i dokonywanie wpisu badania klinicznego wyrobu medycznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
- powiadamianie Komisji Europejskiej oraz organów kompetentnych innych państw członkowskich UE (EFTA) o decyzjach w sprawie wycofania / zawieszenia użytkowania lub wprowadzania do obrotu niebezpiecznego wyrobu medycznego
[Przejdź do zakładki poświęconej usługom doradczym i kompleksowej obsłudze wytwórców]