Rejestracja wyrobów medycznych
Obowiązek rejestracji wyrobów medycznych określony został szczegółowo w art. 7 ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. 2004, Nr 93, poz. 896 ze zmianami). Rejestracji podlegają
- wyroby po raz pierwszy wprowadzane do obrotu (na terenie UE / EFTA w tym Polski) pod marką wytwórcy polskiego
- wyroby po raz pierwszy wprowadzane do obrotu (na terenie UE / EFTA w tym Polski) pod marką wytwórcy spoza UE / EFTA
- wyroby już wprowadzone do obrotu (na terenie UE / EFTA oprócz Polski) ale należące do klasy IIb lub III i wprowadzone do używania w Polsce
[Przejdź do wytycznych Prezesa URPLWMiPB dotyczacych rejestracji]
Rejestracja wyrobów na zamówienie
Nieco inny nadzdór nad rynkiem przyjęto w przypadku wytwórców tzw. wyrobów medycznych na zamówienie (np. protez opracowanych na potrzeby konkretnego pacjenta). W tym przypadku, ze względu na dużą zmiennośc wytarzanych wyrobów obowiązkowi rejestracji podlegają nie poszczególne "modele" wyrobów ale ich wytwórcy.