Znak CE krok po kroku
Drogi do formalnego uzyskania znaku CE (procedury oceny zgodności) są bardzo różne, w zależności od klasy wyrobu. Wpływa ona przede wszystkim na stopień zaangażowania jednostki notyfikowanej w ocenę. Od strony wytwórcy główna różnica w sposobach postępowania dotyczy decyzji, czy działania związane z zapewnieniem zgodności powinny odbywać sie w ramach certyfikowanego systemu zarządzania jakością, czy nie. W uproszceniu mozna przyjąć, że w ogólnym przypadku konieczna jest realizacja następujacych kroków:
- upewnij się ze wyrób jest wyrobem medycznym w sensie MDD
- dokonaj klasyfikacji wyrobów, połącz je w grupy (funkcja, klasa)
- wybierz ścieżkę oceny zgodności optymalną dla grup wyrobów lub dla całego przedsiębiorstwa
- opracuj i wdróż system zarządzania jakością (opcjonalnie), przygotuj się do działań wymaganych przez dyrektywę (nadzór poprodukcyjny, raportowanie incydentów, przechowywanie dokumentów)
- zidentyfikuj wymagania zasadnicze dotyczące twojego wyrobu i normy zharmonizowane możliwe do zastosowania
- przebadaj swój wyrób w zakresie niezbędnym do bezpiecznego działania i realizowania deklarowanej funkcji zgodnie z normami zharmonizowanymi i aktualnym stanem wiedzy w akredytowanych laboratoriach lub we własnym zakresie
- przeprowadź analizę ryzyka i w razie konieczności dokonaj niezbędnych korekt
- dokonaj oceny klinicznej i w razie konieczności dokonaj niezbędnych korekt
- opracuj listę kontrolną spełnienia wymagań zasadniczych, pamiętając o wymaganiach dotyczących oznaczania i instrukcji
- opracuj deklarację zgodności (projekt uwzględniający informację o zaangażowaniu JN)
- dokonaj oceny samodzielnej lub z udziałem JN
- zgłoś wyrób do Rejestru
[Przejdź do zakładki poświęconej usługom doradczym i kompleksowej obsłudze wytwórców]