CEMED.INFO

Zakres działalności

CEMED.INFO spółka z o.o. zajmuje się kompleksową obsługą, profesjonalnym doradztwem i szkoleniami  dla producentów w obszarze:

• wymagań Rozporządzenia MDR 2017/745 (wyroby medyczne), w tym tworzeniem kluczowych elementów dokumentacji technicznej
• wymagań Rozporządzenia MDR 2017/746 (wyroby medyczne do diagnostyki in-vitro), w tym tworzeniem kluczowych elementów dokumentacji technicznej
• wdrażania systemów zarządzania jakością dla sektora wyrobów medycznych wg normy ISO 13485
• wdrażania systemów zarządzania jakością wg normy ISO 9001
• innych norm zharmonizowanych związanych z oceną zgodności wyrobów medycznych
• wymagań Ustawy o wyrobach medycznych
• realizacji obowiązków osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną oraz rejestracji wyrobów w bazie Eudamed

Gdzie działamy

Nasze biuro znajduje się w Gdańsku; obsługujemy firmy z  terenu całego kraju.

Obsługa w oznakowaniu CE wyrobów medycznych

Dla wielu wyrobów medycznych możemy zapewnić kompleksową obsługę, obejmującą ocenę zgodności i rejestrację wyrobu, w tym:

• wskazanie wymagań szczegółowych
• wybór norm zharmonizowanych
• określenie zakresu niezbędnych badań
• wskazanie laboratoriów,

jak również pomoc w zebraniu danych i opracowaniu dokumentacji technicznej wymaganej przez Rozporządzenie MDR.

Obsługa przez Osobę Odpowiedzialną za Zgodność Regulacyjną

Stosownie do indywidualnych ustaleń, nasza obsługa może obejmować  realizację obowiązków osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną. Po uzyskaniu autoryzacji ze strony producenta możemy w jego imieniu:

• przeprowadzić ocenę, w tym zlecić niezbędne badania
• opracować i nadzorować wymaganą dokumentację, w tym plik zarządzania ryzykiem czy dokumentację oceny klinicznej
• przygotować deklarację zgodności
• zarejestrować producenta i wyroby w bazie EUDAMED
• sprawować nadzór nad zgodnością wyrobu w kontekście nowelizacji norm i przepisów
• uczestniczyć w systemie nadzoru posprzedażnego

Wsparcie we wdrożeniu Systemu Zarządzania Jakością

Należy pamiętać, że wymaganiem Rozporządzenia MDR jest również stosowanie przez producenta systemu jakości. Stosowaną normą jest ISO 13485 (polska edycja: PN-EN ISO 13485).
Nasze działania odnoszące się do wdrożenia systemu zarządzania jakością obejmują:

• konsultacje i szkolenia dla kierownictwa i personelu
• audit wstępny
• zaplanowanie systemu wg wymagań ISO 13485 (opcjonalnie również ISO 9001)
• opracowanie dokumentacji systemowej
• konsultacje i weryfikację dokumentacji
• audity wewnętrzne
• działania korygujące,

System ISO 13485 wprowadzają najczęściej producenci wyrobów medycznych na potrzeby oceny zgodności z MDR, ale mogą go również stosować inne firmy z branży wyrobów medycznych, np firmy serwisowe czy dostawcy krytycznych komponentów dla producentów sprzętu medycznego. Wymagane jest również posiadanie certyfikowanego systemu przez dystrybutorów, którzy zajmują się np tłumaczeniem instrukcji.

Skontaktuj się już dziś !